FDA授予Provention Bio公司teplizumab（PRV-031）用于预防或延缓1型糖尿病

　　1型糖尿病患者的免疫系统会错误地攻击自身胰岛β细胞，导致β细胞功能逐步受损和死亡，最终患者需要依赖外源性胰岛素来进行治疗。

 

　　今天，Provention Bio公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，FDA授予其非Fc受体结合型CD3单抗在研疗法teplizumab（PRV-031）突破性疗法认定，用于预防或延缓1型糖尿病的发生。

 

　　Teplizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单抗药物，它的Fc区经氨基酸修饰后，减少了与补体和Fc受体的结合，降低了其潜在毒性。

 

　　Teplizumab能减弱对胰岛β细胞的自身免疫攻击，从而保护β细胞不受破坏，进而预防或推迟1型糖尿病的发生。

　　相关研究

 

　　在近期《新英格兰医学杂志》发表的试验结果显示，teplizumab能延迟1型糖尿病发病2年时间甚至更长。

 

　　1型糖尿病高危人群接受14天的teplizumab治疗（n=44），或安慰剂（n=32），随后每隔6个月监控临床1型糖尿病的进展。

 

　　Teplizumab组被诊断为1型糖尿病的中位时间为48.4个月，而安慰剂组的这一数据为24.4个月。43%的Teplizumab组患者和72%的安慰剂患者，在随访期间被诊断为1型糖尿病。

 

　　统计显示，teplizumab将1型糖尿病发病风险降低了59%（HR=0.41; 95% CI, 0.22 - 0.78; P=0.006）。