近日，绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）已同意 PharmaMar通过加速审批程序，进行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。
PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin（Zepsyre®）的NDA申报。
关于Lurbinectedin（Zepsyre®）
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。
绿叶制药拥有Lurbinectedin（Zepsyre®）在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求 PharmarMar 进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
2018年8月，FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤儿药资格。
根据FDA的加速审批规定，对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物，Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。
此次申报将基于 Lurbinectedin（Zepsyre®）II期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。
该试验共入组105名患者，分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。
该试验的主要终点为总有效率（ORR），由研究者和独立评审委员会（Independent Review CommIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)tee）同时评估；次要终点为缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）和安全性。
