美国FDA批准礼来Taltz（ixekizumab）用于治疗活动性强直性脊柱炎

 

　　单克隆抗体ixekizumab，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A），并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。

通过抑制IL-17受体介导的信号通路，ixekizumab能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而缓解炎症性疾病的症状。

 

　　本次扩大适应症的获批是基于2项3期试验COAST-V和COAST-W的积极结果。

COAST-V和COAST-W分别旨在未接受过缓解病情抗风湿生物药（bDMARD）的AS患者中，以及对标准疗法肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）不起反应或不耐受的AS患者中，评估ixekizumab的有效性和安全性。
 

　　COAST试验的主要终点和次要终点分别为在16周时达到达到脊柱关节炎国际协会评定40（ASAS40）的患者比例，以及ASAS20的患者比例。

COAST试验是第一个使用ASAS40作为主要终点，并抵达终点的注册性试验。
 

　　在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中，分别有48%和25%的患者达到主要终点ASAS40，而安慰剂组这一数值分别为18%和13%。

在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中，分别有64%和48%达到次要终点ASAS20，而安慰剂组这一数值分别为40%和30%。