近日，艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）受理，预计在2020年年中获得审查结果。
关于abicipar
abicipar是一种基于DARPin技术的抗血管生成药物，开发用于nAMD和DME的治疗。
abicipar是血管内皮生长因子A（VEGF-A）的拮抗剂，可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体，可提供较低的注射频率（与Lucentis相比，当前的标准护理疗法）和更高的视力增益。
关于abicipar
abicipar是一种基于DARPin技术的抗血管生成药物，开发用于nAMD和DME的治疗。
abicipar是血管内皮生长因子A（VEGF-A）的拮抗剂，可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体，可提供较低的注射频率（与Lucentis相比，当前的标准护理疗法）和更高的视力增益。
BLA和MAA基于2项头对头III期临床研究（SEQUOIA，CEDAR）的数据，结果支持了abicipar每季度一次给药方案与罗氏/诺华Lucentis（ranibizumab，雷尼珠单抗）每月一次方案相比在第一年注射次数减少50%以上（6次 vs 13次）的情况下维持视力的非劣性疗效。
SEQUOIA研究和CEDAR研究比较了abicipar与ranibizumab在先前未接受治疗（初治）nAMD患者中的疗效和安全性。
结果证实，在第52周，abicipar 8周（Q8）和12周（Q12）固定间隔治疗方案与ranibizumab 4周（RQ4）间隔给药方案在稳定视力（最佳矫正视力[BCVA]相对于基线视力损失≤15个字母）主要终点达到了非劣效性。
结果证实，在第52周，abicipar 8周（Q8）和12周（Q12）固定间隔治疗方案与ranibizumab 4周（RQ4）间隔给药方案在稳定视力（最佳矫正视力[BCVA]相对于基线视力损失≤15个字母）主要终点达到了非劣效性。
abicipar注射6针（Q12方案）和注射8针（Q8方案）与ranibizumab注射13针（RQ4方案）治疗一年取得了相似疗效：
SEQUOIA研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%；CEDAR研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。
安全性方面
3个治疗组中总体不良反应相似，abicipar治疗组眼内炎症发生率较高：
SEQUOIA研究，Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%，眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究；
Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%，眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。
SEQUOIA研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%；CEDAR研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。
安全性方面
3个治疗组中总体不良反应相似，abicipar治疗组眼内炎症发生率较高：
SEQUOIA研究，Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%，眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究；
Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%，眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。
