罗氏宣布了satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍的3期临床试验结果

　　近日，罗氏（Roche）宣布了其IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的第二项关键性3期临床试验结果。

 

　　去年12月，美国FDA授予该疗法突破性疗法认定。

相关研究数据

 

　　共有95名NMOSD患者参与该项名为SAkuraStar的双盲3期临床试验，患者随机接受satralizumab或安慰剂的治疗。试验的主要终点为患者接受治疗后第一次疾病复发出现的时间。

 

　　试验结果表明，与安慰剂组相比，接受satralizumab单药治疗的患者，复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%，而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。

 

　　此外，在AQP4-IgG血清反应呈阳性的亚组中，接受satralizumab单药治疗的患者复发风险可降低74％。96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%，而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。

 

　　第一项关键性3期试验SAkuraSky的研究结果显示，与安慰剂组相比，接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62％。在AQP4-IgG血清反应呈阳性的亚组数据中，这一数字为79％。

 

　　SAkuraStar和SAkuraSky两项试验的数据表明，无论单药治疗还是联合疗法，satralizumab都可能是一个广泛适用于NMOSD患者的有效治疗选择。

 

 

　　两项试验都表现出与安慰剂组相似的安全性。