美国FDA批准葛兰素史克Nucala（mepolizumab）用于儿科重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗

　　关于Nucala
 

　　Nucala（100mg皮下注射制剂）是一种人源化抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体药物，于2015年首次被FDA批准用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者附加维持治疗。

此次批准（40mg皮下注射制剂），将Nucala目前在美国的适用人群扩展至6-11岁的患者。

 

　　在欧洲，Nucala于2018年8月被批准，作为一种附加疗法，用于6-17岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘儿科患者的治疗。

 

　　Nucala的活性成分为mepolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。

Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

 

　　Nucala于2015年底获批，是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。

截止目前，Nucala已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准，作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。

在美国、日本、加拿大等多个市场，Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。