近日，拜耳公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，欧盟委员会已在欧盟（EU）授予肿瘤精准治疗药物larotrectinib的上市许可。
larotrectinib适用于治疗局部晚期，远端转移，无法手术切除或手术疗效欠佳的，且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和儿童实体瘤患者。
larotrectinib作为口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤，是欧盟批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。
larotrectinib在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、巴西和加拿大获批。
larotrectinib适用于治疗局部晚期，远端转移，无法手术切除或手术疗效欠佳的，且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和儿童实体瘤患者。
larotrectinib作为口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤，是欧盟批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。
larotrectinib在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、巴西和加拿大获批。
欧洲药品管理局（EMA）对于larotrectinib的批准是基于102例患者临床试验数据的汇总分析（93例患者来自主要分析人群，另外9例为原发性CNS肿瘤患者），数据来源包括成人患者的I期临床试验，成人和青少年患者的II期NAVIGATE试验以及儿科I/II期SCOUT试验。
主要分析人群（n=93）中的结果显示，客观缓解率（ORR）为72%（95% CI: 62, 81），包括16%的完全缓解（CR）和55%的部分缓解（PR）。
在另一项针对原发性CNS肿瘤患者的分析中，ORR为67%（95% CI: 57, 76），包括15%的CR和51%的PR。在汇总的主要分析中（n=102），在数据分析截止时，中位持续缓解时间（mDOR）以及中位无进展生存期（mPFS）均未达到。缓解时间范围从1.6+个月到38.7+个月，75%的患者持续缓解时间为12个月或更长。治疗开始后一年，主要分析人群（n=93）中88%的患者仍存活（95% CI：81，95）。
Larotrectinib显示了良好的安全性，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，仅3%的患者因治疗相关的AEs而停止治疗。
主要分析人群（n=93）中的结果显示，客观缓解率（ORR）为72%（95% CI: 62, 81），包括16%的完全缓解（CR）和55%的部分缓解（PR）。
在另一项针对原发性CNS肿瘤患者的分析中，ORR为67%（95% CI: 57, 76），包括15%的CR和51%的PR。在汇总的主要分析中（n=102），在数据分析截止时，中位持续缓解时间（mDOR）以及中位无进展生存期（mPFS）均未达到。缓解时间范围从1.6+个月到38.7+个月，75%的患者持续缓解时间为12个月或更长。治疗开始后一年，主要分析人群（n=93）中88%的患者仍存活（95% CI：81，95）。
Larotrectinib显示了良好的安全性，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，仅3%的患者因治疗相关的AEs而停止治疗。
