近日，博瑞生物医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)（苏州）股份有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)的恩替卡韦片仿制药申请(ANDA)获美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）的批准。
关于恩替卡韦
恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。
据数据显示，2018年3月-2019年3月期间，恩替卡韦口服制剂全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。
2014年Teva在美国挑战专利成功，首仿上市并独享180天市场独占期，其不侵权的中间体(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)即来源于博瑞医药。
目前该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的美国市场主要参与者是国际巨头Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司，鲜少中国制药企业(http://www.maoyihang.com/company/)的身影。
