近日，美国生物技术巨头安进（Amgen）BIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)E免疫疗法Blincyto（blinatumomab）在欧盟监管方面传来喜讯。
欧盟委员会（EC）已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治疗。
在美国，Blincyto于2018年3月底获得FDA批准，用于首次或第二次完全缓解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中，病情完全缓解后检测残留癌细胞（即MRD）是评估病情复发的最强预后因素。
相关研究
此次批准，是基于单臂II期临床研究BLAST（n=86）的MRD缓解率和血液学无复发生存率（RFS）数据。该研究是迄今为止在MRD阳性ALL患者群体中开展的规模最大的前瞻性研究。
数据显示，接受Blincyto一个周期治疗后，有78%的MRD阳性患者转为MRD阴性，达到了研究的主要终点（95%CI:71.6-89.0），中位血液学RFS为22.3个月。
安全性方面
MRD阳性患者中观察到的安全性结果与Blincyto治疗复发性或难治性pre-B ALL已知的安全性一致。最常见的不良反应（＞20%）为发热、注射部位反应、头痛、感染（病原体不明）、震颤和寒战。
