近日，艾尔建（Allergan）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症不包括由脑瘫（CP）引起的痉挛。
此次批准，基于一项III期临床试验的数据，该试验入组了300多例患有下肢痉挛的儿科患者（2-17岁），评估了Botox治疗的安全性和有效性。
虽然试验参与者中包括脑瘫患者，但由于另一家公司(http://www.maoyihang.com/company/)的市场独占权，Botox此次批准的适应症排除了由脑瘫引起的下肢痉挛。
治疗方面，Botox每个治疗疗程的批准推荐剂量为每公斤4单位至每公斤8单位，分配至下肢受影响肌肉。
下肢每次治疗的总剂量不应超过每公斤8单位或300单位，以较低者为准。当同时治疗下肢或上下肢时，儿童患者的总剂量不应超过每公斤体重10单位或340单位，以较低者为准，间隔3个月。
关于Botox（保妥适）
Botox（保妥适）由艾尔建研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。
Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。
近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。
