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百奥泰生物BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例患者给药

放大字体  缩小字体发布日期:2019-01-25 09:43  浏览次数:476
摘 要:  近日,百奥泰生物科技(广州)有限公司宣布,该公司在研生物仿制药BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例
  近日,百奥泰生物科技(广州)有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司在研生物仿制药BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例患者给药。

  关于BAT1806

  BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。

  目前,BAT1806正在开展治疗类风湿关节炎的全球III期临床研究。

  相关研究

  该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展,旨在比较BAT1806与雅美罗(RoActemra/Actemra,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。

  该项III期研究将在全球超过45个研究中心开展,计划入组超过600例患者,研究结果预计在2020年下半年公布。百奥泰预计于2021年在中国、美国、欧洲递交BAT1806的上市申请。





 
 
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