Equfina 于今年9月在日本获得批准，用于正在接受一种含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者，改善疗效减退现象（wearing-off phenomenon）。
在美国，safinamide于2017年3月获批，成为美国市场近十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)实体（NCE）。
safinamide也已获批在十多个欧洲国家上市销售(http://www.maoyihang.com/sell/)。
在美欧市场，safinamide的品牌名均为Xadago，该药推荐与左旋多巴或其他帕金森病药物联合用药，用于特发性帕金森中晚期治疗。
关于Equfina
Equfina的批准基于一项双盲安慰剂对照II/III期临床研究（ME2125-3）以及一项开放标签III期研究（ME2125-4）的数据。
2项研究在正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展，其中：
（1）ME2125-3研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗24周）作为一种附加疗法的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至24周治疗期的变化。
（2）ME2125-4研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗52周）长期治疗的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至52周治疗期的变化（最小二乘平均值[LSM]±侧位标准差[SDLP]）。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)障碍的时间。
2项研究在正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展，其中：
（1）ME2125-3研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗24周）作为一种附加疗法的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至24周治疗期的变化。
（2）ME2125-4研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗52周）长期治疗的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至52周治疗期的变化（最小二乘平均值[LSM]±侧位标准差[SDLP]）。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)障碍的时间。
在ME2125-3研究中，与安慰剂组相比，2种剂量Equfina治疗组（50mg和100mg）ON-Time均表现出统计学意义的显著增加（50mg：延长1.39小时[95%CI:0.67,2.11；p=0.0002]；100mg：延长1.66小时[95%CI:0.93,2.39；p＜0.0001]）。安全性方面，Equfina治疗患者中最常见的药物不良反应（发生率≥3%）是运动障碍和幻觉。
在ME2125-4研究中，Equfina（50mg和100mg）长期服药的ON-Time表现延长（1.42±2.72小时），并显示出持续的有效性。最常见的药物不良反应（发生率≥3%）是运动障碍、跌倒和便秘。
