近日,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(Lynparza,奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。
受益于中国大力支持医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。
此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。
研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。
经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。
在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。