近日，美国生物技术公司(http://www.maoyihang.com/company/)Heron Therapeutics宣布，FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。
关于HTX-011
非阿片类在研止痛药HTX-011是局部止痛药布比卡因（bupivacaine）和抗炎药物美洛昔康（meloxicam）的固定剂量组合，适用于术后疼痛管理。
HTX-011是一款专门用于在手术部位，通过单次给药同时解决术后疼痛及炎症的双功能组合产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。它采用了Heron专有的Biochronomer®药物长效递送技术。通过向组织损伤部位直接持续释放有效水平的麻醉剂和局部抗炎剂，HTX-011既能提供优异的疼痛缓解，同时也能减少对全身施用疼痛药物（如阿片类药物）的需求，以避免阿片类药物的毒副作用，滥用和成瘾的风险。
此前，HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度，分别获得了FDA颁发的快速通道资格和突破性疗法认定。
相关研究
本次NDA的提交是基于包括来自5个2期临床试验和2个3期临床试验的数据。
HTX-011已在五种不同的手术模型中显示，与单独使用布比卡因相比，显著地减轻了疼痛。这些手术包括：疝修补术，腹壁成形术，拇囊炎切除术，全膝关节置换术和隆胸手术。
3期试验数据表明，HTX-011在标准护理条件下与布比卡因溶液相比，术后72小时严重疼痛和无需阿片类药物的患者数量均有显著减少。
安全性方面
HTX-011的整体安全性与布比卡因溶液的公认安全性相似，也没有与美洛昔康相关毒性的发现，并且可以无需针头局部施用到手术部位。
