近日， 信达生物制药（香港联交所代码：01801）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司(http://www.maoyihang.com/company/)在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。
这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液，于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。
关于IBI-305
IBI-305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。
IBI-305是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。
恶性肿瘤的治疗在中国存在着巨大的未被满足的临床需求，由于贝伐珠单抗注射液在中国相对昂贵的价格，其治疗费用仍然超出了普通患者的承受能力。信达生物制药自主研发的IBI-305，将为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液替代药物。
信达生物制药以原研药贝伐珠单抗注射液作为对照，开展了IBI-305在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及有效性比对研究，以评价IBI-305与原研药贝伐珠单抗注射液的临床相似性。
临床结果显示，该两项主要的比对研究均达到预设等效标准。
