美国FDA授予阿斯利康MEDI8897突破性治疗指定

　　近日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已授予MEDI8897突破性治疗指定（BTD）。

　　在2015年3月，MEDI8897还被FDA授予了快速通道资格。

　　FDA授予MEDI8897 BTD，是基于评估MEDI8897疗效和安全性的一项IIb期临床研究的初步分析结果。

　　数据显示，该研究达到了主要终点，定义为：在健康早产儿中给药后150天内，通过逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）证实的RSV引起的医学护理LRTI发生率实现了统计学意义的显著降低。该研究的全部结果将在即将召开的医学会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布。

　　MEDI8897则正开发用于比Synagis更广泛的婴幼儿群体，同时开发作为一种长效制剂，在典型的5个月RSV季节中只需注射一剂，而Synagis需要每月注射一剂。

　　MEDI8897的开发项目还包括在晚期早产儿和健康足月婴儿中进行的一项III期临床研究。阿斯利康还将开展一项II/III期研究，在符合Synagis用药资格的儿科患者中生成用于这一群体的更多数据。