在这之前，FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。
关于Kadcyla
Kadcyla是罗氏针对HER2信号通路开发的3大创新药之一，另2个分别为赫赛汀和Perjeta。这3款药物的上市，已变革了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。
Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球104个国家批准。该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司(http://www.maoyihang.com/company/)细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。
Kadcyla具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
相关研究
Kadcyla具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
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此次sBLA的提交，是基于III期临床研究KATHERINE的数据。该研究显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀
（Herceptin）辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。
安全性方面，Kadcyla最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。
（Herceptin）辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。
安全性方面，Kadcyla最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。
