CHMP的积极意见,是基于III期临床研究IMpower150研究(NCT02366143)的数据。
该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究,在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSq NSCLC患者中开展,评估了Tecentriq与化疗(紫杉醇+卡铂)联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者,其中1045例为意向性治疗野生型(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T-WT)亚群患者,这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中,患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组:A组(Tecentriq+化疗),B组(Tecentriq+Avastin+化疗),C组(Avastin+化疗)。
研究的共同主要终点是:研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。
该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究,在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSq NSCLC患者中开展,评估了Tecentriq与化疗(紫杉醇+卡铂)联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者,其中1045例为意向性治疗野生型(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T-WT)亚群患者,这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中,患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组:A组(Tecentriq+化疗),B组(Tecentriq+Avastin+化疗),C组(Avastin+化疗)。
研究的共同主要终点是:研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。
研究结果显示,在意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群中:与Avastin+化疗方案相比,Tecentriq+Avastin+化疗方案显著延长了OS(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,95%CI:0.64-0.96,p=0.016)、将疾病进展或死亡风险显著降低了29%(HR=0.71,95%CI:0.59-0.85,p=0.0002)、缩小了肿瘤体积(总缓解率[ORR]:55% vs 42%)、延长了缓解持续时间(中位DoR:10.8个月 vs 6.5个月)。
研究中,Tecentriq联合用药的安全性与之前的研究结果一致,没有发现新的安全信号。
研究中,Tecentriq联合用药的安全性与之前的研究结果一致,没有发现新的安全信号。