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绿叶制药注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段

放大字体  缩小字体发布日期:2019-01-02 09:07  浏览次数:727
摘 要:近日,绿叶制药集团宣布,绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入 NDA 申报

近日,绿叶制药集团宣布,绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入 NDA 申报准备的最后阶段。

经过前期与美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)开展的新药上市申请前(pre-NDA)沟通会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/),以及后续的系列程序,申报准备工作已取得积极成果。

  目前,FDA 已批准 LY03004 的商品名为 Rykindo®。LY03004 用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。

  绿叶制药已向 FDA 申请了 LY03004 的 NDA 编号,并已获得 FDA 分配的 NDA 申请号212849。LY03004 的 NDA 申报材料已准备完成并根据 FDA 要求正在制作成电子(http://www.maoyihang.com/sell/l_23/)通用技术文件(eCTD)格式。

  早在今年二月,FDA 已批准该药物在申请 NDA 时,无需提交任何儿科临床试验方案。


 

 
 
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