默沙东Keytruda与Inlyta免疫组合疗法的补充生物制剂许可申请获FDA受理

 

　　MSD的重磅抗PD-1免疫疗法Keytruda是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，它能够阻断PD-1和其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，进而提高免疫系统发现和杀伤肿瘤细胞的能力。

Keytruda已经获批用于治疗多种癌症类型，包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤等等。

 

　　辉瑞（Pfizer）的Inlyta已获得FDA批准用于治疗RCC。作为一款酪氨酸激酶抑制剂（TKI），Inlyta可与血管内皮生长因子受体（VEGFR）结合，并选择性抑制VEGFR-1，2和3。其中，VEGFR-1，2和3分别在肿瘤的新血管生成，内皮细胞增殖，迁移和存活以及血管生成，已存在的淋巴管形成新的淋巴管过程中起重要作用。Inlyta可以通过阻止新的血管生成，防止癌症的恶化和转移。
 

　　本次申请是基于3期试验KEYNOTE-426的积极结果。试验结果显示，Keytruda与Inlyta的组合疗法达到了主要终点以及关键次要终点。与标准化疗相比，组合疗法显著改善总生存期（OS），将死亡风险几乎降低了一半（HR=0.53, 95% CI: 0.38-0.74, p=0.0001）。患者的无进展生存期（PFS，HR=0.69, 95% CI: 0.57-0.84, p=0.0001）和总缓解率（ORR，59.3%比35.7%, p=0.0001）也得到显著改善。

值得注意的是，组合疗法对OS，PFS，ORR的改善在不同风险亚组中都非常一致，且不受PD-L1表达水平的影响。