近日，默沙东宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。
该sBLA申请批准Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)inib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月20日。
该sBLA的提交，是基于KEYNOTE-426研究（NCT02853331）的数据。该研究结果已于近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布。数据显示，在既往未接受治疗的晚期或转移性透明细胞RCC患者中，与晚期RCC一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）相比，Keytruda+Inlyta方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）方面表现出了统计学意义的显著改善，并且具有可控的安全性。这些数据表明，Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。
Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。
Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。
默沙东已向全球监管机构提交了KEYNOTE-426研究的数据。默沙东在透明细胞（cc）和非透明细胞（ncc）RCC中有着广泛的临床开发项目，并正在推进与Keytruda的多个潜在注册支持研究，作为单一疗法以及与其他疗法联合用药，包括KEYNOTE-564和KEYNOTE-581。
