欧洲委员会批准辉瑞贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV™用于治疗多种癌症

　　ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物Avastin（阿瓦斯汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，该单克隆抗体（mAb）的工作原理是通过特异性识别并结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白抑制新血细胞（血管生成）的形成。

ZIRABEV是辉瑞公司批准在欧洲使用的第五种生物仿制药，其在中后期开发方面拥有强大的潜在生物仿制药候选产品(http://www.maoyihang.com/invest/)组合。
 

　　此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。

该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，入组约400例受试者。

该批准遵循2018年12月欧洲人用药品委员会（CMPH）的积极建议，ZIRABEV也已获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）的监管批准。