美国FDA受理艾伯维JAK1抑制剂upadacitinib治疗风湿性关节炎成人患者的新药申请

 

　　此次艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）来加速upadacitinib NDA的审查，这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

艾伯维预计，将在2019年第三季度收到FDA的审查结果。目前，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请（MAA）。

 

　　upadacitinib的NDA和MAA是基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究（NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426），入组超过4000例中度至重度RA患者。

在所有研究中，upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。

 

　　关于upadacitinib

 

　　upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。