美国FDA批准Xellia制药即用型预混万古霉素注射液

　　关于万古霉素注射液
 

　　万古霉素注射液RTU是一种专利配方的万古霉素，以单剂量柔性袋提供作为一种预混溶液，在室温（高达25℃）下可稳定16个月。其包装(http://www.maoyihang.com/sell/l_12/)分别为100毫升、200毫升、300毫升、400毫升，分别含有500毫克、1克、1.5克、2.0克万古霉素。每100毫升溶液在注射用水中含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸、1.26克L-赖氨酸盐酸盐。盐酸和氢氧化钠用于调节酸碱度。
 

　　万古霉素注射液是一种糖肽抗菌剂，适用于成人及儿童（1个月及以上）治疗败血症、感染性心内膜炎、皮肤和皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。

 

　　万古霉素注射液RTU是一种新型万古霉素制剂，该产品的获批，是基于60多项非临床研究，包括确认新制剂不会对活性成分万古霉素的疗效产生不利影响的研究。