美国FDA受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗CABP的2份新药申请

　　lefamulin是一种潜在首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制细菌蛋白质的合成，其结合具有高度的亲和力和高度的特异性，并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。

除了优先审查之外，之前FDA已授予lefamulin合格传染病产品(http://www.maoyihang.com/invest/)（QIDP）资格和快速通道资格。
 

　　这2份NDA由2项关键性III期临床研究（LEAP-1，LEAP-2）的数据支持。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂lefamulin相对于莫西沙星（moxifloxacin ）治疗CABP成人患者的疗效和安全性。

LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂，LEAP-2研究设计为一个短疗程、5天口服lefamulin。这2项研究中，lefamulin均被证明非劣效于莫西沙星，并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。

研究中，lefamulin静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。