卫材在日本为抗癫痫药Fycompa®（吡仑帕奈）提交补充新药申请

 

　　这一单药治疗癫痫部分性发作的申请基于在日本和韩国进行的一项III期临床研究（FREEDOM / 342研究）结果。在“FREEDOM”研究中，未经治疗的12至74岁癫痫部分性发作患者经 Fycompa 单药治疗后实现无癫痫发作的百分比超出了疗效标准*，且达到了主要终点。

在研究342中所观察到的最常见的不良反应（发生率为10％或更高）有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与迄今为止 Fycompa 的安全性资料一致。

 

　　将 Fycompa 用于治疗儿童患者癫痫部分性发作的申请基于一项在日本、美国和欧洲进行的将Fycompa用于相关儿童患者辅助治疗的III期临床研究（311研究）的结果。311研究评估了 Fycompa 在治疗儿童患者（4岁至12岁）用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性全面性强直 - 阵挛发作的情况，证实了 Fycompa 在儿童患者中的安全性和有效性与在12岁及以上的患者中基本相同。

 

　　此外，关于细颗粒配方的附加申请，卫材开发这一配方意在为儿童和服用片剂困难的患者提供便利，使 Fycompa 更易于服用。随后，卫材还进行了一项临床研究，证实了该配方与片剂配方的生物等效性，并由此提交了这一申请。“FREEDOM” 研究和311研究的详细结果将于此后举行的各大学术会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布。