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卫材在日本为抗癫痫药Fycompa®(吡仑帕奈)提交补充新药申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-03-01 09:17  浏览次数:317
摘 要:  近日,卫材株式会社(以下简称卫材)宣布已在日本为其独家研发的抗癫痫药Fycompa(吡仑帕奈)提交补充新药申请,意欲将其用
  近日,卫材株式会社(以下简称“卫材”)宣布已在日本为其独家研发的抗癫痫药Fycompa®(吡仑帕奈)提交补充新药申请,意欲将其用于单药治疗癫痫部分性发作,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,以及新推出细颗粒制剂。
 
  这一单药治疗癫痫部分性发作的申请基于在日本和韩国进行的一项III期临床研究(FREEDOM / 342研究)结果。在“FREEDOM”研究中,未经治疗的12至74岁癫痫部分性发作患者经 Fycompa 单药治疗后实现无癫痫发作的百分比超出了疗效标准*,且达到了主要终点。

在研究342中所观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与迄今为止 Fycompa 的安全性资料一致。
 
  将 Fycompa 用于治疗儿童患者癫痫部分性发作的申请基于一项在日本、美国和欧洲进行的将Fycompa用于相关儿童患者辅助治疗的III期临床研究(311研究)的结果。311研究评估了 Fycompa 在治疗儿童患者(4岁至12岁)用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性全面性强直 - 阵挛发作的情况,证实了 Fycompa 在儿童患者中的安全性和有效性与在12岁及以上的患者中基本相同。
 
  此外,关于细颗粒配方的附加申请,卫材开发这一配方意在为儿童和服用片剂困难的患者提供便利,使 Fycompa 更易于服用。随后,卫材还进行了一项临床研究,证实了该配方与片剂配方的生物等效性,并由此提交了这一申请。“FREEDOM” 研究和311研究的详细结果将于此后举行的各大学术会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布。
 
 
 
 
 
 
 
 
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