截至2018年12月31日,289目录启动率48.3%,32个 289 品种有相关企业(http://www.maoyihang.com/company/)通过一致性评价。
仿制药的一致性评价从企业的申报到原研药参比制剂的采购(http://www.maoyihang.com/buy/)进口,再到处方工艺的二次开发、BE试验、现场检查等,直至最后的审批,整个流程不考虑审批失败的再投入耗时,历时至少需要22个月。因此,能够在试验数据上做到快而准,在一定程度上能够减少整个流程的投入及耗时。
综合已通过一致性评价工作的药企经验, 我们通过数据挖掘与分析,发现了一个共有的规律,就是在对生产工艺、杂质研究、质量研究中,他们通常都使用以下四个进口标准品品牌。另外,我们通过多个维度的对比,发现最后两个标准品品牌最受市场青睐。
1、加拿大TLC
TLC是一个独立的服务(http://www.maoyihang.com/sell/l_11/)公司(http://www.maoyihang.com/company/),专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)制品。
优势:提供化学标准品和有机合成服务。
货期:货期一般为3周以内。
评价:现时货期最快的进口品牌之一。对在库存里面找不到的新产品(http://www.maoyihang.com/invest/),会在48小时内给予客户回复。并在项目进行时,为每一位顾客提供每两周一次的更新状态综合项目报告,促进客户的同步反馈。
2、欧洲药典EP标准品
欧洲标准物质(EP) 欧洲药品质量管理局(简称EDQM)是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,目前有35个成员国和18个观察员,其中有欧盟的24个成员国。所有在欧洲销售(http://www.maoyihang.com/sell/)的原料(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)药、植物药、和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的认证CEP。
优势:EP标准品被广泛用在欧洲化工(http://www.maoyihang.com/sell/l_8/)药物生物等生产,是欧洲化工行业质量的参考标准。且广泛适用于在欧洲有出口业务的医药企业的生产与检测, 其官方报告由欧洲药典委员会批准,是欧洲药典标准品质量和可靠性的保证。
货期:货期一般为4-6周。
评价:产品权威,但货期是其硬伤,据了解,广州优瓦科技有限公司有对部分EP标准品进行备货,做到现货供应(http://www.maoyihang.com/sell/)。
3、加拿大TRC
TRC是一家来自于加拿大多伦多的著名化学企业,拥有多领域的化学专业技术,可提供数万种有机化学品用于科学研究。
优势:TRC很多的产品都是世界领先的,包括碳水化合物化学,芳香烃化学,硝化物,硫酸和硫化学以及放射同位素和稳定同位素标记化学等。
货期:货期一般为4-6周。
评价:综合体验最好的进口品牌之一,产品可以提供NMR,MASS等结构确认图谱。
4、美国CATO标准品
Cato Research Chemicals Inc.(以下简称CATO)成立于美国俄勒冈洲尤金市,是一家以分析标准品为主要业务,采用世界领先的技术设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)与引入高级科研人才的跨国企业。
优势:药物杂质类产品品种多,覆盖范围广,产品已服务超过220多个国家和地区。
货期:货期一般为4周。
评价:综合体验最好的进口品牌之一,产品均提供证书及结构确认图谱。同时也是现时唯一的国际品牌在中国建立运营中心,并根据亚洲市场特点研发专供产品,售后响应快,口碑好。
