Inovio的三期项目正在评估VGX-3100在消退宫颈HSIL(高度麟状上皮内病变,宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实患有宫颈HSIL(又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级)的成年女性。
主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV-16和/或HPV-18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案(0、1和3个月时施用)后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效,以及从非宫颈解剖位置清除HPV。
Inovio先前发布报告称,在其2b期随机安慰剂对照试验中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明,在给药后将HPV检测与宫颈细胞学(巴氏涂片)相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。
Inovio先前发布报告称,在其2b期随机安慰剂对照试验中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明,在给药后将HPV检测与宫颈细胞学(巴氏涂片)相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。
除了推进其HPV项目试验招募外,Inovio还继续致力于生物标志物的研究,目的是获得预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,提高产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的绝对疗效。
关于VGX-3100
VGX-3100是一种正在研究的基于DNA的免疫疗法,用于治疗HPV-16和HPV-18感染,以及宫颈(三期)和外阴与肛门(二期)癌前病变。
VGX-3100有望成为首个获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及首个针对宫颈癌前病变的非手术疗法。
VGX-3100通过刺激对HPV-16和HPV-18的特异性免疫反应发挥作用,消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV 16/18宫颈HSIL(CIN 2/3级)的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中,相比安慰剂,VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。
最常见的副作用是注射部位疼痛,无严重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,避免了手术带来的更大风险,例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。
VGX-3100有望成为首个获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及首个针对宫颈癌前病变的非手术疗法。
VGX-3100通过刺激对HPV-16和HPV-18的特异性免疫反应发挥作用,消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV 16/18宫颈HSIL(CIN 2/3级)的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中,相比安慰剂,VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。
最常见的副作用是注射部位疼痛,无严重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,避免了手术带来的更大风险,例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。