关于ublituximab
ublituximab是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的特异性表位。
目前,ublituximab正处于III期临床开发,用于多发性硬化症(MS)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。
此次会议(http://www.maoyihang.com/exhibit/)上,报告了治疗48周期间所有患者的最终数据,亮点包括:
(1)年复发率(ARR)为0.07,93%的患者在第48周无复发。
(2)在第4周(n=8)的主要分析点时的中位B细胞消耗率>99%,在第24周和第48周维持不变。
(3)在第24周,ublituximab完全消除了T1 Gd增强病变,并在第48周保持完全消除(n=46)。
(4)从基线至第48周,T2病变体积减少10.6%(n=46)。
(5)ublituximab在所有患者中的耐受性良好,包括接受快速输注1小时输注450mg剂量的患者,目前这一快速输注方案正在III期ULTIMATE项目中评估,研究中没有发生药物相关的治疗中断。
(1)年复发率(ARR)为0.07,93%的患者在第48周无复发。
(2)在第4周(n=8)的主要分析点时的中位B细胞消耗率>99%,在第24周和第48周维持不变。
(3)在第24周,ublituximab完全消除了T1 Gd增强病变,并在第48周保持完全消除(n=46)。
(4)从基线至第48周,T2病变体积减少10.6%(n=46)。
(5)ublituximab在所有患者中的耐受性良好,包括接受快速输注1小时输注450mg剂量的患者,目前这一快速输注方案正在III期ULTIMATE项目中评估,研究中没有发生药物相关的治疗中断。
这些数据支持了正在进行的、已完全入组的、国际性的III期项目,该项目正在评估ublituximab治疗RMS。III期ULTIMATE-I和ULTIMATE-II研究正在根据与美国FDA商定的特殊方案评估(SPA)开展。