基石药业拥有 ivosidenib 在大中华区的独家临床开发和商业权。中国国家药品监督管理局已于2018年批准该款产品(http://www.maoyihang.com/invest/)以同一适应症在中国加入全球三期 AGILE 试验。
关于 TIBSOVO(ivosidenib)
TIBSOVO(ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，适用于治疗经 FDA 批准的试验检测携带易感 IDH1突变的患有复发或难治性急性髓细胞性白血病(AML)的成人患者。有关更多信息，请访问 TIBSOVO.com。
关于 I/II 期研究
正在进行的 I/II 期研究，正在评估在无法接受强化化疗的新诊断 IDH 突变的 AML 患者中试验性地使用 ivosidenib 或 enasidenib 联合阿扎胞苷。所提供的数据来自该研究的 Ib 期部分的 ivosidenib 组，其中23名患者每天接受500mg ivosidenib 联合阿扎胞苷。ivosidenib 组的入选已经完成。
截至2018年8月1日数据截止日期，14名(61%)患者仍在接受研究。 治疗周期的中位数为8（范围1~22）。 中位年龄为76岁，52%的患者年龄在75岁或以上。 74%的患者有新发 AML，26%患有继发性 AML。
Ivosidenib 的安全性
无论原因如何，大于等于50%的患者发生的最常见的所有级别的不良事件(AEs)为恶心(61%)、腹泻(57%)、贫血(52%)和血小板减少症(52%)。
最常见的3/4级不良事件为血小板减少症(48%)、贫血(44%)和发热性中性粒细胞减少症(44%)。
研究者报告了4例患者中的 IDH 分化综合征(DS)，其中3例为严重不良事件。所有4例患者均已好转，其中2例达到完全缓解(CR)，1例为疾病稳定，1例无法评估应答。
在使用 ivosidenib 和阿扎胞苷研究治疗时，平均中性粒细胞和血小板计数维持在接近或高于 CR 伴随部分血液学恢复(CRh)阈值。CRh 被定义为骨髓中原始细胞<5%，没有疾病的证据且部分外周血细胞计数恢复（中性粒细胞>500/微升，血小板>50,000/微升）。
关于 Agios
Agios 致力于通过细胞代谢领域的科学领导，发现和开发治疗癌症和罕见遗传疾病的新型研究药物。除了在两个治疗领域的积极研究和发现管线外，Agios 还拥有两种经批准的肿瘤精准药物和多种临床和/或临床前开发中的首款研究治疗。
所有 Agios 项目都专注于基因鉴定的患者人群，并利用我们对代谢、生物学和基因组学的了解。
所有 Agios 项目都专注于基因鉴定的患者人群，并利用我们对代谢、生物学和基因组学的了解。
