预计FDA将在2019年11月4日之前对此做出批准决定。
关于XOFLUZA
XOFLUZA是一种的单剂量口服药物，具有新的作用机制，已在多种流感病毒中发挥作用。与其他目前可用的抗病毒治疗不同，XOFLUZA是新一类抗病毒 药物，旨在抑制聚合酶酸性核酸内切酶，这是一种病毒复制必需的酶。sNDA是基于单剂量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2临床研究结果。
关于CAPSTONE-2
CAPSTONE-2是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究研究，主要是评估单剂量XOFLUZA与安慰剂和奥司他韦相比，在2184名12岁或以上并发症的高危流感人群中的疗效和安全性。
主要终点是测量流感症状改善的时间，来评估单剂量XOFLUZA与安慰剂的疗效。次要终点是比较XOFLUZA与安慰剂或奥司他韦的疗效，包括治疗发热的时间，停止病毒脱落的时间，鼻腔和咽喉拭子中检测出感染性病毒的时间，抗生素处方和流感相关并发症。
主要终点是测量流感症状改善的时间，来评估单剂量XOFLUZA与安慰剂的疗效。次要终点是比较XOFLUZA与安慰剂或奥司他韦的疗效，包括治疗发热的时间，停止病毒脱落的时间，鼻腔和咽喉拭子中检测出感染性病毒的时间，抗生素处方和流感相关并发症。
在CAPSTONE-2中，XOFLUZA耐受性良好，未发现安全信号，不良事件总体发生率（25.1％）较低。
