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信立泰地氯雷他定片通过仿制药一致性评价

放大字体  缩小字体发布日期:2019-03-06 11:38  浏览次数:415
摘 要:  近日,信立泰公告公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的地氯雷他定片(5mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一
  近日,比利时药企优时比(UCB)公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。

结果显示,几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。这些结果是迄今为止调查bimekizumab的最长期数据,进一步强调了该分子独特的双重作用机制的潜在价值:除了强效、选择性中和IL-17A之外,也强效选择性中和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。

关于bimekizumab
  bimekizumab是一种实验性、新型人源化单克隆抗体,能强效地、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这2种细胞因子都能促进炎症过程。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
 
  关于BE-ABLE 1
 
  在BE-ABLE 1研究中,基于每4周一次bimekizumab治疗(剂量范围64mg、160mg、160mg,负荷剂量[loading dose]320mg、320mg、480mg),高达79%的患者在第12周就达到了至少90%的皮损清除(PASI90缓解)。在这些BE ABLE 1应答者(定义为第12周达到PASI90缓解)中,基于剂量范围160mg或320mg(每4周一次),80-100%维持了额外48周的严格PASI90缓解。此外,分别有70-83%和78-100%的BE ABLE 1应答者维持了PASI100缓解和IGA缓解。

该研究中的安全性与以往的研究一致,没有观察到新的安全性发现。最常见的治疗出现的不良事件为口腔念珠菌病和鼻咽炎。无自杀意念/行为、主要不良心脏事件或炎症性肠病病例报告。

 
 
 
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