该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。
关于Dupixent
Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂，之后也获批治疗中重度哮喘。
目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童（6-11岁）特应性皮炎（III期）、儿童（6个月至5岁）特应性皮炎（II/III期）、青少年（12-17岁）特应性皮炎（III期完成）、儿童（6-11岁）哮喘（III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、食物和环境过敏（II期）。此外，双方还计划开展一项临床研究，评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。
目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童（6-11岁）特应性皮炎（III期）、儿童（6个月至5岁）特应性皮炎（II/III期）、青少年（12-17岁）特应性皮炎（III期完成）、儿童（6-11岁）哮喘（III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、食物和环境过敏（II期）。此外，双方还计划开展一项临床研究，评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。
相关研究
此次sBLA是由2项关键性安慰剂对照III期临床研究（SINUS-24，SINUS-52）的数据支持。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布。这2项研究在先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。
结果显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点：当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时，与安慰剂相比，Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中，Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。
结果显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点：当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时，与安慰剂相比，Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中，Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。
