丽珠医药“注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）”的生产申请获国家药监局受理

 

　　近日，BLU-667获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。

 

　　根据早期临床数据和注册部门反馈，Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药上市申请的计划。

　　关于BLU-667

BLU-667是强效的选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分，针对RET变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他晚期实体瘤。

 

　　BLU-667是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。在临床前研究中，BLU-667针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。

此外，BLU-667对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高，其中，对RET有效性与VEGFR2相比有超过80倍的提高。通过抑制原发和继发突变，BLU-667有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解，且具有良好的安全性。

 

　　BLU-667是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。Blueprint Medicines正在开发BLU-667用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他实体瘤患者。

美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局已授予BLU-667突破性疗法认定，用于治疗RET突变阳性的MTC。