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美国FDA受理Aimmune公司花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-03-20 13:30  浏览次数:250
摘 要:  近日,Aimmune Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)
  近日,OPKO Health公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司开发的治疗2型糖尿病和肥胖症的OPK88003,在临床2b期试验中达到主要终点。

与对照组相比,统计显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)和患者体重。基于这一结果,OPKO计划展开3期临床试验,进一步检验OPK99003在治疗2型糖尿病和肥胖症患者的疗效,并且可能将非酒精性脂肪性肝炎(NASH)纳入探索的适应症范围。
 
  关于OPK88003
 
  OPKO公司开发的OPK88003是一种胃泌酸调节素(oxyntomodulin)的类似物。胃泌酸调节素是肠道细胞分泌产生的肽类激素,由37个氨基酸组成。

OPK88003可以通过调节胃酸分泌,降低食欲来达到降血糖的效果。它同时具有胰高血糖素和胰高血糖素样肽1(GLP-1)激动剂的活性。
 
  在这项为期30周的2b期临床试验中,130名2型糖尿病患者接受了OPK88003或安慰剂的治疗。他们的血糖在接受二甲双胍疗法和/或饮食锻炼调整之后仍然得不到有效控制。

试验结果表明,在接受治疗30周之后,与安慰剂相比,OPK88003显著降低患者的平均HbA1c水平,50%接受OPK88003治疗的患者HbA1c水平下降超过6.5%,而对照组达到这一标准的患者比例为13.8%(p=0.0008)。OPK88003组患者的体重也显著减轻,平均降低4.4公斤,对照组平均降低1.8公斤(p=0.01)。同时患者的甘油三酯水平与基线相比也显著下降。
 
 
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