恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的罂粟乙碘油注射液的《临床试验通知书》

 

 

　　AVP-786 是Nuedexta的在研第二代版本，它由氘代的氢溴酸右美沙芬与硫酸奎尼丁（细胞色素P450（CYP2D6）的抑制剂）的组成。氢溴酸右美沙芬经氘代后，可以显著降低对CYP2D6酶代谢的敏感性，从而提高生物利用度。硫酸奎尼丁可以治疗心律不齐。

值得一提的是，Avania十分看好AVP-786的前景，也在使用这款药物进行治疗多种行为神经失控疾病的临床试验，包括外伤性脑损伤（traumatic brain injury）引发情绪激动，以及残余型精神分裂症（residual schizophrenia）。
 

　　为期12周的3期试验采用了一种特殊的，由两部分组成的顺序平行比较设计（SPCD）的试验步骤，旨在评估两种不同剂量的AVP-786的安全性、有效性和耐受性。在第一阶段的6周内，410名年龄在50-90岁之间的患者被随机分为AVP-786组和安慰剂组；在随后的进行的第二阶段的6周内，安慰剂组中的无反应者队列被重新随机化，分别接受AVP-786或安慰剂。SPCD适用于神经科学适应症的临床研究，可以减轻安慰剂效应。

两个阶段取得的数据使用加权算法，用于分析Cohen-Mansfield情绪激动问卷（Cohen-Mansfield AgIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ation Inventory，CMAI）分数。试验结果显示，其中一个AVP-786剂量组，达到了对主要终点CMAI的显著改善。