关于AR101
AR101（使用GMP标准生产的12％脱脂花生粉制剂）是一种新型花生衍生的口服生物制剂，可提供300 mg花生蛋白的目标日常维持剂量。此前研究表明，系统性引入少量花生过敏原，然后逐渐增加剂量，可以预防或减弱全身过敏反应。
数据显示，在使用约9个月的AR101治疗后，患者在接受盲法退出挑战中能够耐受1,000 mg剂量花生蛋白（累计2,043 mg）的比例明显高于安慰剂组（p<0.00001）。具体来讲，接受AR101治疗的患者对花生蛋白的中位耐受量从基线时的10 mg提高到了1,000 mg，提高了100倍。就治疗组在所有终点上的差异而言，该试验也大大超出了其95％置信区间（CI）中下限的15％。
此外，ARTEMIS试验中所观察到的安全性和完成率与之前AR101临床试验中的结果一致。值得注意的是，此次试验中没有出现过敏反应或嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的病例。Aimmune计划于6月初在欧洲过敏和临床免疫学大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)（EAACI）上以口头报告的形式公布全部结果。
该随机、双盲、安慰剂对照的3期ARTEMIS临床试验招募了175名来自法国、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典和英国等18个地方的4-17岁的儿童和青少年。在接受约6个月的剂量递增后，进行3个月的每日300mg的AR101治疗或安慰剂，随后进行一次双盲、安慰剂对照的退出食物挑战。主要疗效终点是患者对单剂量1,000mg花生蛋白的耐受力，该剂量相当于大约3-4粒花生仁（累计2,043mg，相当于7个或8粒花生仁）。
Aimmune公司发布了其最具代表性的3期PALISADE试验结果，而ARTEMIS的研究强化了PALISADE试验中所测试的最高剂量水平的结果。PALISADE试验显示，67%的患者可耐受单至少2粒花生，而安慰剂组这一比例为4%；50%可耐受单剂量3-4粒花生的最大剂量。AR101还改善花生过敏的次数和严重程度。在退出挑战中，10%的AR101组患者接受了注射肾上腺素治疗，中位花生蛋白剂量为1000 mg；而在安慰剂组，这一比例为53%。即AR101减少了89%的肾上腺素使用。
Aimmune打算2019年年中向欧洲药品管理局（EMA）提交AR101的上市许可申请（MAA）。
Aimmune已于2018年12月向美国FDA提交了AR101的生物制剂许可申请（BLA），FDA对其审批工作从2019年1月开始受理，其审查可能会持续到2020年1月底。
Aimmune打算2019年年中向欧洲药品管理局（EMA）提交AR101的上市许可申请（MAA）。
Aimmune已于2018年12月向美国FDA提交了AR101的生物制剂许可申请（BLA），FDA对其审批工作从2019年1月开始受理，其审查可能会持续到2020年1月底。
