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杨森制药向EMA提交了Darzalex (daratumumab) II类变更申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-03-27 13:16  浏览次数:352
摘 要:  近日,强生旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺
  近期,卫材株式会社宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动BAN2401 全球性III期临床研究(ClarIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)y Ad/研究301)。

BAN2401是一项抗淀粉样β原纤维抗体,由卫材和渤健公司(http://www.maoyihang.com/company/)(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称“渤健”)共同研发。
 
  Clarity AD 是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究,在1,566例因阿尔茨海默病(AD)所致的轻度认知功能障碍(MCI)或轻度AD(统称为早期AD)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行。

在就II期临床研究(研究201)的结果与监管机构进行讨论之后,卫材发起一项独立的III期临床研究,以支持BAN2401的申请。治疗组将每两周接受10 mg/kg的BAN2401,受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。

该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和(CDR-SB)相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间AD综合评分(ADComs)、AD评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)和大脑PET评估的淀粉样蛋白水平的变化。
 
  卫材旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。
 
 
 
 
 
 
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