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默克Mavenclad(克拉屈滨片剂)获瑞士医疗产品管理局批准治疗复发缓解型多发性硬化症

放大字体  缩小字体发布日期:2019-03-28 09:18  浏览次数:372
摘 要:  近日,德国默克(Merck KGaA)宣布,Mavenclad(cladribine,克拉屈滨片剂)获瑞士医疗产品管理局(Swissmedic)批准,治疗
  近日,新基(Celgene)公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,欧洲EMA人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会(CHMP)推荐该公司基于Revlimid(lenalidomide,来那度胺)的三联疗法获得批准,用于未接受过治疗,并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者(MM)。

同时,CHMP推荐基于Imnovid(pomalidomide,泊马度胺)的三联疗法获得批准,治疗接受过至少一次前期疗法(包括lenalidomide)的MM患者。欧盟预计在两个月内做出最终决定。
 
  来那度胺和泊马度胺都是新基公司开发的治疗MM的化疗药物,它们都是沙利度胺(thalidomide)的衍生物。具有抗血管增生,和免疫调节的作用。它们都已经获批治疗复发/难治性MM患者,并且不断扩展适应症的范围。

这两款三联疗法分别为来那度胺与地塞米松(dexamethasone)加硼替佐米(bortezomib)的组合(RVd)和泊马度胺与地塞米松加硼替佐米的组合(PVd)疗法。如果获得欧盟批准,这将是这两款三联组合疗法在世界范围内首次获得批准。
 
  CHMP对RVd疗法的支持是基于名为SWOG S0777的3期临床试验结果。试验结果表明接受RVd组合疗法治疗的患者,与接受来那度胺加地塞米松组合疗法(Rd)治疗组相比,无进展生存期(PFS)和总生存期显著提高。一线疗法的选择非常重要,因为随着患者疾病的进展,他们对疗法的响应会越来越差,获得的缓解期会越来越短。
 
 
 
 
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