这一批准是基于电子(http://www.maoyihang.com/sell/l_23/)病历和药物上市后真实世界中男性患者使用lbrance的数据。
在2016年通过的《21世纪治愈法案》为使用真实世界数据辅助药物批准打下了基础，而这次Ibrance获得批准扩展适应症范围则是使用真实世界数据进行药物审评的成功案例。FDA也在近日发布指导文件，进一步对如何使用真实数据帮助药物审评作出了澄清。
关于Ibrance
关于Ibrance
Ibrance是一款CDK4/6抑制剂，它已经获得批准在绝经后女性中与芳香酶抑制剂联用，治疗HR+，HER2-晚期或转移性乳腺癌。
FDA根据从IQVIA医疗保险数据库，Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库中获得的数据的审评，发现Ibrance在男性和女性患者中表现出类似的安全性。
FDA根据从IQVIA医疗保险数据库，Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库中获得的数据的审评，发现Ibrance在男性和女性患者中表现出类似的安全性。
