近日,海正药业公告称,控股子
公司(http://www.maoyihang.com/company/)海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国
食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场
销售(http://www.maoyihang.com/sell/)该
产品(http://www.maoyihang.com/invest/))已获得批准。
关于洛沙坦钾片
洛沙坦钾片主要适用于高血压,2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由 Merck公司研发,国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。
截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约680万元人民币。 本次洛沙坦钾片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。