美国FDA批准新型疗法Dovato和拉米夫定用于治疗成年HIV-1患者

　　去年2月，Viela Bio从原MedImmune独立而出，并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。与此同时，Viela Bio也得了原MedImmune的三款临床前候选药物及三款处于临床阶段的在研新药，负责这些新药研发项目的关键人员也加入了公司。

关于inebilizumab
 

　　今日斩获突破性疗法认定的inebilizumab正是Viela Bio的领先在研药物之一，它有望治疗一种叫做视神经脊髓炎（NMOSD）的罕见自身免疫疾病。

从病理上看，罹患NMOSD的患者体内，过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓，造成损伤。长此以往，患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。至今，这种严重的疾病还没有获批疗法。

 

　　Inebilizumab则有望带来变革。作为一款对CD19有高亲和力的人源单克隆抗体，它能有效结合许多B细胞表面的CD19抗原，并从血液循环中清除这些B细胞。这也包括了一些分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。研究人员们指出，通过清除这些产生自身抗体的细胞，我们有望带来治疗NMOSD的靶向疗法。
 

　　在一项名为N-MOmentum的临床试验中，研究人员们招募了231名NMOSD患者，并将其随机分为两组，一组接受inebilizumab的单药治疗，另一组则接受安慰剂作为对照。在6.5个月后，所有患者又都接受了inebilizumab的治疗。

研究的主要临床终点是从接受治疗，到病情复发之间的时间间隔。目前，这一临床试验仍在进行中，结果尚未公开。但基于一些关键数据，美国FDA决定授予inebilizumab突破性疗法认定。