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美国FDA受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-04-24 09:33  浏览次数:217
摘 要:  近日, Alder BioPharmaceuticals公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(B
  近日,Evolus公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Nuceiva(prabotulinumtoxinA-xvfs),用于65岁以下成年人,暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹(glabellar lines)的外观。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。
 
  在美国,Nuceiva的品牌名为Jeuveau,于2019年2月获批,用于成人暂时改善中度至重度皱眉纹,此次批准,使Jeuveau成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品。

此前,Jeuveau于2018年8月也获得了加拿大卫生部批准,Evolus公司已计划在2019年上半年将Jeuveau推向美国和加拿大市场,该药将为美容医生及其患者提供一个非常具有吸引力的新治疗选择。
 
  Nuceiva的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者,包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中,欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。
 
  Nuceiva/Jeuveau是一种注射型900千道尔顿(kDa)肉毒杆菌A型肉毒毒素,旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为,Nuceiva/Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。
 
 
 
 
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