该研究是一项随机、双盲、阳性药物对照、6个平行组、全球多中心研究,在接受ICS/LABA(>250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物)维持药物治疗但病情控制不足的哮喘患者中开展,评估了每日一次FF/UMEC/VI(100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg)相对于每日一次FF/VI(100/25和200/25 mcg)的疗效和安全性。
该研究在全球15个国家开展,共入组了2436例患者,这些患者随机分配至6个治疗组,每个治疗组约400例患者。研究的主要终点是治疗第24周时第一秒用力呼气量(FEV1)谷值相对基线的变化,关键次要终点是中度/重度哮喘发作的年化率。
该研究在全球15个国家开展,共入组了2436例患者,这些患者随机分配至6个治疗组,每个治疗组约400例患者。研究的主要终点是治疗第24周时第一秒用力呼气量(FEV1)谷值相对基线的变化,关键次要终点是中度/重度哮喘发作的年化率。
结果显示,该研究达到了主要终点:
(1)与Relvar/Breo(FF/VI)100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量)显着改善了110毫升,数据具有统计学意义(p<0.001,95%CI:66-153毫升);
(2)与Relvar/Breo(FF/VI)200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显着改善了92毫升,数据也具有统计学意义(p<0.001,95%CI:49-135毫升)。
(1)与Relvar/Breo(FF/VI)100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量)显着改善了110毫升,数据具有统计学意义(p<0.001,95%CI:66-153毫升);
(2)与Relvar/Breo(FF/VI)200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显着改善了92毫升,数据也具有统计学意义(p<0.001,95%CI:49-135毫升)。
关键次要终点方面,与Relvar/Breo(FF/VI,100/25和200/25)相比,FF/UMEC/VI(100/62.5/25和200/62.5/25)使中度/重度哮喘发作的年化率降低了13%(95%CI:5.2-28.1),但数据没有达到统计学意义。因此所有随后的分析被认为是描述性的。
该研究还评估了另外2种剂量FF/UMEC/VI(100/31.25/25和200/31.25/25 mcg)相对于Relvar/Breo(FF/VI,100/25和200/25)的疗效。
数据显示,这2种剂量FF/UMEC/VI的FEV1谷值与FF/UMEC/VI 100/62.5/25和200/62.5/25具有相似程度的增加,发作率无差异。
安全性方面
数据显示,这2种剂量FF/UMEC/VI的FEV1谷值与FF/UMEC/VI 100/62.5/25和200/62.5/25具有相似程度的增加,发作率无差异。
安全性方面
研究中,FF/UMEC/VI的安全概况与单个组分及其组合的安全概况一致。所有6个治疗组的不良事件发生率相似,最常见的不良事件包括鼻咽炎(13-15%)、头痛(5-9%)、上呼吸道感染(3-6%)和支气管炎(3-5%)。