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美国FDA批准葛兰素史克Benlysta(belimumab)用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者

放大字体  缩小字体发布日期:2019-04-28 09:16  浏览次数:305
摘 要:  近日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta(belimumab,
  近日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方按照原研药利妥昔单抗(rIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(研发代号:IBI301)的两项临床研究均达到预设的主要研究终点。

两项研究分别为:初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究 (CIBI301A301) 和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学 (PK) 研究 (CIBI301A201) 。

  关于CIBI301A201 
 
  CIBI301A201 是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较 IBI301 和原研药利妥昔单抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究,共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的 PK 数据。

关于CIBI301A301
 
  CIBI301A301 是一项在中国开展的评估 IBI301 和原研药利妥昔单抗一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,共入组420例患者。

该研究的目的是评估 IBI301 联合 CHOP 方案相对于原研药利妥昔单抗联合 CHOP 方案用于初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性,主要终点指标为客观缓解率 (ORR)。
 
 
 
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