NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。
Viela Bio公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请（BLA）。
关于Inebilizumab
Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。
Inebilizumab近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。
Inebilizumab近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。
在名为N-Momentum的临床试验中，231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗并且接受为期6.5个月的随访。这些患者包括体内产生或不产生抗AQP4抗体的NMOSD患者。
试验结果表明：
Inebilizumab达到试验的主要终点，在抗AQP4抗体阳性患者中，与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%（HR: 0.227; p<0.0001）。
在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中，inebilizumab将疾病发作风险降低73%（HR: 0.272, p<0.0001）。
在接受治疗6.5个月之后，89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作，对照组的这一数值为58%。
试验结果表明：
Inebilizumab达到试验的主要终点，在抗AQP4抗体阳性患者中，与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%（HR: 0.227; p<0.0001）。
在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中，inebilizumab将疾病发作风险降低73%（HR: 0.272, p<0.0001）。
在接受治疗6.5个月之后，89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作，对照组的这一数值为58%。
Inebilizumab还达到了多项关键性次要终点，包括显著降低患者残疾水平的恶化速度，显著减少因NMOSD住院的几率和新出现的中枢神经系统MRI病变。
