该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布(Nintedanib Esylate,Ofev®),2018年销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额11亿欧元,同比增长28.7%。石药集团尼达尼布按新4类仿制药申报,已经处于研发第一梯队,并且获批后视同通过一致性评价。
尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂,其作用靶点有血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)。
三项关键性研究的汇总数据结果显示,Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%,IPF急性加重的风险显著下降47%,全因死亡率风险降低30%,并使治疗期间的死亡率显著下降43%。
三项关键性研究的汇总数据结果显示,Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%,IPF急性加重的风险显著下降47%,全因死亡率风险降低30%,并使治疗期间的死亡率显著下降43%。