美国FDA批准辉瑞Vyndaqel和Vyndamax上市用于治疗淀粉样变性引起的心肌病

　　该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），2018年销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额11亿欧元，同比增长28.7%。石药集团尼达尼布按新4类仿制药申报，已经处于研发第一梯队，并且获批后视同通过一致性评价。
 

　　尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。

三项关键性研究的汇总数据结果显示，Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%，IPF急性加重的风险显著下降47%，全因死亡率风险降低30%，并使治疗期间的死亡率显著下降43%。