近日，勃林格殷格翰宣布，SENSCIS®临床试验达到其主要终点：降低系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。
结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD ）患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中，肺功能下降率降低了44%（根据52周期间评估的FVC测得）。
这些新数据现今发表在《新英格兰杂志》中，并在美国达拉斯召开的2019美国胸科学会（ATS）年会上向医学界展示。
SENSCIS®研究是在系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者中开展的最大的随机对照试验之一。
研究结果还显示，尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的结果相似，最常见的不良事件是腹泻。
尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）所提交的尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD ）注册申请的基础。
最近，FDA授予尼达尼布用于治疗SSc-ILD 的注册申请优先审评。递交这些注册申请是公司(http://www.maoyihang.com/company/)持续致力于改善肺纤维化患者生存的努力的一部分，尤其是针对那些需求远远未能得到满足的罕见病患者。
研究结果还显示，尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的结果相似，最常见的不良事件是腹泻。
尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）所提交的尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD ）注册申请的基础。
最近，FDA授予尼达尼布用于治疗SSc-ILD 的注册申请优先审评。递交这些注册申请是公司(http://www.maoyihang.com/company/)持续致力于改善肺纤维化患者生存的努力的一部分，尤其是针对那些需求远远未能得到满足的罕见病患者。
SENSCIS®是一项III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了32个国家和地区的576例患者（含中国患者）。其主要终点是52周期间用力肺活量（FVC）（毫升/年）的年下降率。52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的FVC 年下降率（毫升/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。这相当于减缓了肺功能下降44%，与IPF中III 期试验INPULSIS®的结果相似。
