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诺华公布了复方疗法IND/GLY/MF(QVM149)治疗哮喘患者的2期临床研究数据

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-24 09:05  浏览次数:245
摘 要:  近日,诺华公布了旗下复方疗法IND/GLY/MF(QVM149)治疗哮喘患者的2期临床研究数据。两项研究结果均显示出,QVM149治疗效果
  近日,美国FDA已批准Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uximab)组合疗法(R²),用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

目前,R²治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查。此外,新基也已向日本监管机构提交了R²方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。

  此次批准,是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究,评估了R²方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性,并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。

研究共入组358例患者,其中FL 295例,MZL 63例,这些患者至少接受过一种系统疗法,病情复发或难治,但不是对利妥昔单抗难治。
 
  结果显示,与安慰剂+利妥昔单抗组相比,R²治疗组无进展生存期(PFS)实现了高度统计学意义的显著改善(中位PFS:39.4个月 vs 14.1个月,HR=0.46,95%CI:0.34-0.62,p<0.0001),达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月(范围:0.1-51.3个月)的数据显示,在总生存期(OS)方面,R²治疗组观察到了数值上改善的有利趋势(HR=0.61,95%CI:0.33-1.13),但未达到统计学显著差异。
 
  安全性方面,R²方案的安全性与各个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。接受R²治疗的FL/MZL患者中,报告率≥15%的不良反应包括:中性粒细胞减少(58%)、腹泻(31%)、便秘(26%)、咳嗽(24%)、疲劳(22%)、皮疹(22%)、发热(21%)、白细胞减少(20%)、瘙痒(20%)、上呼吸道感染(18%)、腹痛(18%)、贫血(16%)、头痛(15%)、血小板减少(15%)。
 
 
 
 
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