目前,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo的NDA新药申请。
Rykindo即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。
Rykindo上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。
Rykindo上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。
Rykindo所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司(http://www.maoyihang.com/company/)早在十余年前已对该领域的产品线做了长远的战略布局。
除Rykindo以外,另有多个新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明多日贴剂(LY30410)已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验;另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中国和海外同步开发中。
除Rykindo以外,另有多个新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明多日贴剂(LY30410)已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验;另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中国和海外同步开发中。